【醫材可用性測試的重要性】可用性測試的關鍵價值
可用性測試可預防醫材使用錯誤與風險，確保產品安全性並提升病患使用體驗。
醫材可用性測試的重要性
許多醫療器材在廣泛販售到全球之後，不幸因為產品設計問題，出現受傷或死亡的不良事件而必須大規模召回產品。醫療器材的可用性測試，對醫材使用者的安全至關重要，也為醫材製造商提供重要且寶貴的研發資訊。
醫材研發過程中應該進行至少2~3次可用性測試 : 包括研發期間的形成性測試、以及研發完成後的總結性測試。這些可用性測試後的結果與數據可以大幅提升產品安全，避免未來發生不良事件與產品召回，對醫材的研發製造有非常重要的價值。
單一錯誤如何推估成千次潛在風險？
假設在血糖儀可用性測試中，30位受測者中的某位受測者出現使用錯誤，但製造商沒有進行深入的醫材使用錯誤根本原因分析，而錯過改善產品以消除或降低發生錯誤的機會，這30分之一的概率(3.3%) 在未來有什麼可能性 ? 我們以下面案例試算 :
假設製造商將一萬台血糖儀投入全球市場，平均每天每設備使用四次，每天所有使用次數就是40000次。 依照測試時每30人有1人犯錯的比例計算，相同使用錯誤每天將可能出現 40000 x 3.3%= 1333次。在這1333件使用錯誤情況中，可能有部分不幸導致傷害：即使只有百分之一的使用錯誤導致傷害，每天也會出現13例不良事件，每年則超過4745例，三年則超過14235例。
以上的簡單試算，說明了醫材可用性測試間發生的單個使用錯誤，其實代表著實際使用環境中將可能會發生千百個類似錯誤，以及可能發生的醫材不良事件或風險。因此各國與地區醫材管理主管機關對人因工程/ 醫材可用性測試都投以高度重視。SGS邀請您更深入了解與認識醫材可用性測試，透過專業團隊與完善的可用性測試服務，確保您的醫材產品安全可靠。有關醫材人因工程/可用性測試驗證需求，歡迎聯絡SGS 📩Jeako.Lai@sgs.com 📞(02)2299-3279 #3515 📱0975-196-428