【SGS醫療包材測試服務簡介】醫療包材測試流程服務介紹

醫療器材的包材測試介紹

大部分醫療器材的包材測試，都會包括幾項關鍵項目 : 老化模擬試驗、包裝材爆破與緩破試驗、包材染劑穿透試驗、無菌試驗及微生物穿透試驗等。SGS小編為您簡單介紹各測試方式 : 

• 老化模擬試驗

主要是以提高溫度方式，縮短存放時間。藉以模擬產品所宣稱之架儲期。並依照 ASTM F1980 中之公式，以提高之溫度計算出相對應的模擬時間。再將樣品進行存放，待存放時間結束後再取出進行後續實驗。

• 包裝材爆破與緩破試驗

先將包材快速充氣，並觀察此包材在多少壓力下被破壞，此為爆破試驗。爾後再以此80% 之平均值之壓力進行充氣，並維持30秒。之後觀察此包材是否於30 秒期間被破壞，若可大於此時間，則可判定此包材通過緩破試驗。

• 包材染劑穿透試驗

將染劑打入包材後並流至四個封邊，再觀察四個封邊是否有染劑洩漏至封邊之外的情形，以確認包裝材之完整度。

• 無菌試驗

將包材中之樣品取出進行無菌試驗，以確認樣品是否為無菌狀態，若樣品為無菌狀態，表示包裝材的無菌屏障沒有問題；若樣品非無菌狀態，表示包裝材可能在架儲期間有開口造成無菌包裝被破壞。

• 微生物穿透試驗

此測試主要是看包裝材對微生物屏蔽之能力， 包括溼式或乾式法兩種。①溼式法是將包材剪為固定大小並置於洋菜培養基上，將菌液滴於該包材上，觀察此包材對微生物之屏蔽效果。②乾式法則是將包材架於特製 chamber 中之孔洞，並於其中充滿孢子。利用抽氣方式將 chamber 中之氣體抽出，並觀察多少孢子透過此包材被抽出。
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