【醫療機器人安全標準】醫療機器人應適用哪些安全標準？

首要判斷是否屬於醫療器材?

醫療器材的定義是「診斷、預防、監測、預測、預後、治療或緩解」。若產品不屬於醫療器材，則機械部分需符合歐盟機械法規 MR (Machinery Regulation)。若屬於醫療器材，則需要同時符合歐盟機械法規、以及歐盟MDR醫療器材法規。

屬於醫療器材且具醫療行為之醫療機器人

此類產品通常落入醫療電氣設備範疇，主要依循 IEC 60601 系列標準 (如下)，同時須符合功能安全核心要求 IEC 62304 並透過風險管理證明安全性。

• 醫電設備通用安全標準 : IEC 60601-1
• 醫電設備專用安全標準 : IEC 60601-2
• 手術機器人 : IEC 80601-2-77
• 復健/輔助機器人 : IEC 80601-2-78 (如外骨骼機器人、步態訓練機)

不屬於醫療器材之醫院內服務型機器人

若產品未執行醫療行為，但使用於醫療場域，例如：檢體或藥品運送機器人、自動消毒或清潔機器人、醫院資訊服務機器人…這類產品為服務型機器人，在法規定位上更接近特定用途機械設備，而非醫電設備。其法規與標準適用方向通常為：

• 品質與安全設計：ISO 13482(服務型機器人)
• 控制系統功能安全：ISO 13849-1

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醫療機器人的合規策略，必須從產品預期用途與醫療行為定義出發，而非僅依外觀或市場稱呼進行判斷。在研發專案早期若分類錯誤，往往會導致 : 適用標準選錯、測試項目與技術文件重工、產品取證時程與成本大幅增加。若您正在規劃或開發醫療場域機器人，歡迎聯絡SGS讓我們協助您探討 : 產品分類與安全標準適用性、EU MDR/MR合規策略 📩 medical.tw@sgs.com。