FDA新版《醫用脈搏血氧計指引》重點解析：醫材業者必知的測試與標示要求

美國FDA關注膚色差異問題

研究顯示深膚色使用者在低血氧狀態下，某些血氧儀可能出現「高估血氧」的情形。美國FDA提醒製造商關注膚色差異可能影響血氧讀數、評估產品是否受膚色影響，並預計公開「無膚色差異性產品清單」

 

性能測試建議

① 臨床測試 : 應涵蓋不同膚色的準確性評估，若預期用於12歲以下兒童，應評估其膚色與病理條件
② 非臨床測試 : SpO₂ 與脈搏率準確性、警報功能驗證、顯示介面準確性與音調變化訊號辨識

標籤標示建議

應明確說明膚色對測量結果的潛在影響，若無影響則建議標示「膚色無差異性」

上市前非臨床測試建議

消毒滅菌、重處理、架儲期與包裝、生物相容、軟體確效與資安、人因工程、電氣安規/無線通訊/電磁相容、磁振造影相容性
󠀠
FDA指引原文下載 : https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pulse-oximeters-medical-purposes-non-clinical-and-clinical-performance-testing-labeling-and 

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