【SGS醫材大補帖】動物用醫療設備是否為醫療器材？

對動物醫療用品製造商而言，這個問題的答案要根據製造商的銷售市場而定。以下為您分析其各種面向：

 

國際電工技術委員會IEC

IEC 將動物用醫療設備視為醫療器材。在國際標準 IEC60601-1 醫療器材電性安規中，將醫療器材定義為「用於診斷、治療或監測病患的設備」。其中「病患 Patient 」一詞在 IEC 60601-1 的定義為「接受醫療、手術或牙科行為的生命(人類或動物)」。

 

美國食品藥物管理署FDA

美國FDA將動物用醫療設備視為醫療器材，並且有專門網頁說明對於動物用器材的管理 : How FDA Regulates Animal Devices (FDA如何規範動物器材) 其中提到：

1. FDA確實對用於動物器材進行規範，若動物設備貼錯標籤或誤導，則 FDA 可以採取適當的法律行動。
2. Pre-market Approval上市前批准是不需要的。FDA 並不要求廠商提交 510(k)、PMA 或任何動物用設備的上市前申請。

因此動物設備的製造商不必向FDA註冊或登記設備，並且不需做上市後報告。但動物設備製造商有責任確保這些動物裝置安全有效並正確地貼上標籤，否則會受法律制裁。

 

行政院農業委員會COA

動物用的藥品販售與管理，是依據「動物用藥品管理法」來管理，範圍包括藥品與抗生素等等，但不包括動物用醫療器材。針對「動物用醫療器材是否需申請動物用藥品登記」，農委會的說明為：目前尚無專法列管，暫時不須依「動物用藥品管理法」相關規定辦理檢驗登記，但是若為人畜通用之醫療器材者，則須洽衛生福利部。

  
行政院食品藥物管理署TFDA

食藥署於 110 年公告「經本署認定不以醫療器材列管之產品列表」，列出 44 項食藥署不以醫材列管的產品 : 其中第 7 項為「動物專用、獸用之診斷治療器材」，其功能用途若為 「專用於 (如：犬、貓、豬、牛、羊、馬、魚和雞等) 之診斷或治療器材，常見器材如：動物用超音波診斷系統、動物氣體麻醉機或動物用注射器等。」。

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