【醫材法規大補帖】體溫計產品開發與合規：ISO 80601-2-56重點解析

ISO 80601-2-56 為電子體溫計之專用國際標準，是產品設計與驗證的重要依據。適用範疇包括 : 紅外線額溫槍、紅外線耳溫槍接觸式電子體溫計(例如口腔體溫計、腋下體溫計等)、連續監測設備(如 ICU加護病房應用)、整合型溫度量測裝置。

關鍵技術要求 :

• 量測範圍與精度 : 產品需於 34.0°C～42.0°C 範圍內，維持 ±0.3°C 的準確度
• 基本效能要求 : 當設備無法維持量測準確度時，應具備技術警報機制，或停止顯示量測結果
• 環境條件驗證 : 需於不同溫濕度組合條件下進行測試，以確保產品在實際使用環境中的穩定性

SGS醫材測試使用專業級設備

SGS 配備專業黑體爐(Blackbody)作為紅外線體溫量測的標準參考源，黑體爐能產生精確均勻的溫度，排除表面材質或環境反射的干擾，是確保測試具備可追溯性的關鍵。人體皮膚的發射率約為 0.98，是理想紅外輻射體；而黑體爐設備發射率達 0.99 以上，也可視為恆定的理想人體模型，用於驗證體溫計量測的準確性。在體溫計測試中，黑體爐的特點是：✔提供高度均勻且穩定的溫度環境 ✔具備高放射率，降低反射誤差影響 ✔排除環境與材質干擾 ✔作為可追溯的校正參考來源，進而保證了紅外線體溫計的驗證量測準確度、並降低因環境與感測器漂移造成的誤差。
歡迎與 SGS 醫療器材團隊聯繫，了解更多測試與驗證服務。📩Ray.Tang@sgs.com ☎️ (02)2299-3279 #1407 📞0987-666592