【SGS新服務介紹】醫材植入物進入 MRI 場域前需要關注的「MR 相容安全性」

MRI 是由強力靜磁場、射頻RF能量、梯度磁場與線圈系統共同運作的影像設備。這些能量對受測者的體內醫材植入物可能產生潛在風險，例如：磁場吸引造成位移、磁感應扭矩造成旋轉、RF射頻造成局部升溫、植入物造成影像偽影、主動式植入醫材可能出現功能干擾或電性風險。

 

美國FDA發布的醫材指引「Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment」，說明醫材在MR磁振造影環境下的安全測試建議與標籤要求。當中所謂MR相容安全宣稱，需透過標準化測試與清楚標示來支持。依據 ASTM F2503，醫材在 MR 環境中的標示分為三類：

1. MR Safe : 在任何 MR 環境下無已知危害。

2. MR Conditional : 在特定條件下可使用，但須明確揭露使用條件，例如磁場強度、SAR、線圈類型、掃描時間等。

3. MR Unsafe : 在 MR 環境中有不可接受的風險。

 

醫材植入物可能造成影像偽影，因此影像偽影評估也是重要項目之一。例如骨釘骨板等骨科植入物、支架、長條金屬結構、含磁性材料或導線結構的產品，建議在產品開發選料階段就規畫 MR 安全性評估。相關的常見標準包括：

• ASTM F2503：MR 安全標示
• ASTM F2052：磁感應位移力測試
• ASTM F2213：磁感應扭矩測試
• ASTM F2182：RF 射頻感應發熱測試
• ASTM F2119：MR 影像偽影評估
• ISO/TS 10974：主動式植入醫材於 MRI 環境中的安全性評估

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