【家用醫材在你我身邊】家用血壓計 - 常見相關法規標準範例

家用血壓計常見關鍵法規標準

• 電性安全 : IEC 60601-1 帶電醫療設備的電氣安規通用標準
• 必要效能 : IEC 80601-2-30、EN 1060-1 / 1060-3 血壓計電氣安規專用標準
• 電磁相容 : IEC 60601-1-2、IEC 60601-4-2
• 家用醫材 : IEC 60601-1-11「非專業使用者+居家環境」的重要標準。
• 軟體確效 : IEC 62304 確保軟體生命週期管理與風險管理。
• 資訊安全 : 美國FDA醫材資安指引
• 無線通訊 : FCC Part 18 適用於具備無線傳輸功能的血壓計產品。
• 生物相容 : ISO 10993 接觸皮膚的材料，都須確認對人體安全無虞。
• 可用性工程 : IEC 60601-1-6、IEC 62366-1

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