【FDA醫材法規最新動態】美國FDA醫材管理新篇章 - QMSR正式生效

美國FDA先前在2024/1/31發布過公告，提出21 CFR part 820的修訂，並宣布新法規QMSR將於2026/2/2 生效。經過兩年的過渡期，新版醫療器材品質管理系統法規QMSR就在上週一正式實施並開啟了美國FDA醫材管理新篇章。

前版的QSR是由美國在1996年發布，中間30年沒有經過重大改版，而這期間ISO 13485標準則經過多次改版。這次的QMSR正式生效，是美國時隔30年的重大管理更新。並將使FDA醫材法規框架與其他區域法規框架互相調和，特別是ISO 13485:2016 。

自2026/02/02起，FDA將不再以舊版QSIT做醫材檢查，並將停用相關舊版文件。提醒計畫進入美國市場的醫材製造商，要盡速更新您的品質管理系統以滿足QMSR的最新要求，精準把握QMSR的核心變化。
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相關詳情請以FDA官網公告為準：https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/quality-management-system-regulation-qmsr

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