【SGS醫材測試服務介紹】醫療器材可用性/人因工程測試驗證

醫療器材能正常運作，並不代表使用上就一定安全。醫材的使用可能是訓練有素的醫護人員，也可能是一般人在不熟悉操作流程的各種情境下使用產品。可用性測試的核心，是驗證使用者在使用產品時，是否可能因為設計/ 標示/ 說明書/ 警示或操作流程不清楚，而發生使用錯誤進而造成危害？例如以下這些情況都是使用錯誤 (Use Error) 或潛在的使用風險 : 

• 使用者以為按鈕已啟動，但其實設備尚未開始運作
• 警報聲音或燈號不夠明確，導致使用者未即時反應
• 說明書步驟寫得完整，但實際操作時容易誤解
• 使用者在測試中猶豫、反覆嘗試，最後雖然完成任務，但其實已經出現 Close Call 使用困難
• 包材開封方向、警示標示或無菌屏障操作方式不清楚，可能影響臨床使用安全

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醫材的安全使用，來自產品功能本身、以及使用者能否在真實情境中正確理解/ 判斷/ 操作，在可用性工程的測試過程中，我們從三個角度觀察：

1. 使用者 : 不同族群是否具備足夠知識、經驗、視力、手部操作能力與判斷能力？
2. 醫材介面 : 產品本體/ 螢幕/ 按鈕/ 聲光警示/ 標籤/ 包裝/ 說明書與教育訓練內容，是否都能支援安全使用？
3. 使用環境 : 在醫院/ 診所/ 救護車/ 居家/ 長照機構，或是急救情境中使用？環境是否會影響判斷與操作？

 

依據 IEC 62366-1 概念，可用性工程包含 ①使用規格確認、②介面特性鑑別、③危害分析、④使用情境拆解、⑤形成性評估、⑥總結性評估、⑦可用性工程檔案 UEF 的建立。其中 形成性評估 (Formative Evaluation) 通常用於開發初期或中期，來提早發現問題並修正設計；總結性評估 (Summative Evaluation) 則用於確認最終產品是否能被目標使用者安全有效地使用。
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可用性測試是為了符合法規要求，也是降低上市後客訴、使用錯誤、召回與臨床風險的重要工具。SGS 可協助醫材業者進行 • 可用性測試規劃 • 使用情境與任務分析 • 受試者招募與測試執行 • 形成性/ 總結性評估 • IEC 62366-1 與 IEC 60601-1-6 驗證報告 • 可用性工程檔案 UEF 建立。有關醫材可用性測試，歡迎聯絡 SGS 📩Jeako.Lai@sgs.com 📞(02)2299-3279 #3515 📱0975-196-428