2026/08/31
【美國 FDA 醫材指引】 FDA 更新人因工程指引 - 醫療器材上市申請將依風險分三級管理
FDA 於 2026/5/28 發布最新版 《Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions》 指引。這份文件並非取代 2016 年指引，而是補強上市申請時應提交哪些人因工程資料，讓產品上市申請有更明確的審查依據。
新版與過去不同的變革，是建立風險導向 ( Risk-Based ) 的三類提交類別，協助廠商依產品風險決定應提交的人因工程資料。請參考下面圖示與說明 :
- Category 1 : 適用於既有醫療器材的改良，若產品變更未影響使用者介面 ( UI )、使用族群、用途、使用環境、標示或訓練，僅需提供人因工程評估摘要即可。
- Category 2 : 適用於新產品，或產品雖有變更但未新增或影響 Critical Task ( 關鍵任務 )。此類產品仍須完成完整的人因風險分析 ( URRA )，並提出充分理由，說明為何無須執行 Human Factors Validation Test。
- Category 3 : 若產品新增或影響 Critical Task，例如更換操作介面、導入新功能、新使用族群，或採用創新 UI 設計，FDA 則要求提交完整的人因工程資料，包括 Use-Related Risk Analysis ( URRA )、關鍵任務分析、人因工程 / 可用性驗證測試、殘餘風險分析等完整 HFE / UE 報告。
AI 醫療器材、SaMD、智慧醫療設備及家用醫材等，都涉及新操作流程、智慧介面及不同使用族群，因此多數案件都可能落入 Category 3，SGS 提醒醫材製造廠多加關注及早因應。
SGS 提供完整的人因工程與可用性測試服務，協助您規劃 URRA、關鍵任務分析、形成性 / 總結性評估、人因 / 可用性驗證及、HFE / UE 報告撰寫，使產品符合國際法規要求。歡迎聯絡 SGS 了解最新可用性 / 人因工程測試規劃建議 📩 Jeako.Lai@sgs.com ☎️(02)2299-3279 #3515 📞0975-196-428