【醫材產業大數據】美國 FDA 510 (k) 醫療器材案件數趨勢分析

三大科別核准案件趨勢

• 骨科：2025 案件量下滑後，2026 明顯回升。骨科 2024 年為 516 件，2025 年降至 472 件，但 2026 年上半年已達 278 件，相當於 2025 全年六成。推估 2026 全年可能回升至 500 件以上。骨科是 510 (k) 核准案件的主要大宗，若全年維持目前節奏，可能重新成為核准件數最高的科別之一。
• 一般與整形外科：長期高量穩定的核心大類。一般與整形外科 2024 年為 501 件，2025 年為 476 件，2026 年上半年 255 件。 2026 上半年已超過 2025 全年半數，顯示全年仍將維持高量。一般整形外科長期位居 FDA 510 (k) 核准案件前段班且案件量穩定，是 510 (k) 核准案件的重要核心大類。
• 放射科：放射科 2024 年核准案件為 424 件，2025 年增至 472 件，2026 年上半年已有 253 件。推估 2026 全年約 500 件，極可能連續三年成長。影像診斷、影像分析、放射相關設備與數位醫療影像應用仍是 FDA 510 (k) 核准案件的重要來源。從三年趨勢來看，放射科不僅維持高量，也因 AI 技術而具備高成長動能。

 

醫材產業研發趨勢綜合觀察

從三年資料來看，FDA 510 (k) 醫材核准案件持續由幾個高量科別帶動。心血管科、放射科、骨科、一般與整形外科等等是整體核准案件的重要基本盤。這些科別高案件量代表醫材市場需求與技術研發的活躍，也意味著產品上市競爭、同類品比較、性能測試與法規文件準備的重要性將持續提高。
󠀠
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資料整理來源 : 美國 FDA 官網 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm