【醫療器材單一稽核方案】什麼是 MDSAP？一次稽核滿足多國與地區的醫療器材法規要求

MDSAP 五大國際監管機關共同參與

MDSAP 由國際醫療器材監管者論壇 (IMDRF) 推動，並獲得以下五大監管機關共同參與：

• 美國 FDA
• 加拿大 Health Canada
• 澳洲 TGA
• 巴西 ANVISA
• 日本 PMDA / MHLW

 

MDSAP 助攻醫材全球市場布局

透過一次符合 MDSAP 要求的品質管理系統稽核，企業即可同時滿足多個國家與地區的監管需求，大幅降低重複查核與法規遵循成本。MDSAP 的核心願景是：提升醫療器材安全與品質、強化全球監管一致性、降低企業法規負擔、加速產品進入國際市場。

目前除了五個正式會員國外，包含 TFDA、新加坡 HSA、韓國 MFDS 等主管機關也以不同程度採認 MDSAP 的成果。對於有意拓展國際市場的醫療器材製造商而言，MDSAP 已逐漸成為全球布局的重要策略工具。歡迎聯絡 SGS 瞭解 MDSAP 方案 📩Grace-YS.Hsieh@sgs.com 📞02-2299-3279 #1288