2026/09/22
【醫療器材單一稽核方案】MDSAP 稽核方案如何運作？
許多醫療器材製造商認為 MDSAP 就是 ISO 13485 驗證，其實兩者並不完全相同。MDSAP 是以 ISO 13485 為基礎，進一步整合多國地區法規要求的國際稽核制度。換句話說：MDSAP = ISO 13485 + 多國地區的醫療器材法規要求。
MDSAP 方案涵蓋內容：
- 美國 FDA 21 CFR Part 820
- 加拿大 Medical Device Regulations
- 澳洲 Therapeutic Goods Regulations
- 巴西 ANVISA GMP Requirements
- 日本 QMS Ordinance
MDSAP 採用流程導向 (Process Approach) 稽核模式
重點評估：
- 管理責任 (Management)
- 量測、分析與改善 (MAI)
- 設計與開發 (Design & Development)
- 生產與服務提供 (Production)
- 採購與供應商管理 (Purchasing)
- 風險管理 (Risk Management)
此外，MDSAP 採三年稽核週期：①Year 1 初次稽核 ②Year 2 監督稽核 ③Year 3 監督稽核，期間可能安排不預警稽核。透過經認可的第三方稽核機構 (AO) 執行單次稽核，即可產出被多個監管機關接受的審核報告，大幅提升企業管理效率。
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