美國FDA更新牙科光固化器與牙科複合樹脂510(k)指引

美國食品藥物管理局（FDA）於2026年9月2日發布兩項牙科醫療器材最終指引，分別為《Dental Curing Lights – Premarket Notification (510(k) Submissions》及《Dental Composite Resin Devices – Premarket Notification (510(k) Submissions》。

兩項指引針對產品描述、性能測試及標示等510(k)申請內容提出最新建議。其中，牙科光固化器著重於設備安全、光輸出與相關性能驗證；牙科複合樹脂則聚焦材料特性、物理與機械性能、生物相容性及產品性能評估，協助製造商依最新審查方向準備上市前申請資料。

牙科光固化器：設備安全與光學性能為驗證重點

新版《Dental Curing Lights》指引取代2006年版本，針對牙科光固化器的產品描述、性能測試及標示提出更新建議。

重要評估項目包括：

1. 光學與輸出性能
   包括光輸出、光強度與距離關係、光束均勻性、溫升及熱安全等性能評估，並可依產品適用情況參考ISO 10650等相關標準。

2. 電氣安全
   依產品設計及預期用途評估IEC 60601-1，以及牙科設備相關安全標準IEC 80601-2-60。

3. 電磁相容性（EMC）
   評估產品於預期使用環境中的電磁相容性能，可參考IEC 60601-1-2。

4. 生物相容性與再處理驗證
   對可能與患者或使用者接觸的材料進行適當的生物相容性評估，並依產品設計確認清潔、消毒或其他再處理程序。

5. 軟體、無線功能與網路安全
   若產品包含軟體、無線通訊或連網功能，應依產品功能與風險進行相應的軟體驗證、無線性能及資安評估。
   
   

牙科複合樹脂：材料與產品性能驗證更加完整

《Dental Composite Resin Devices》指引則針對牙科複合樹脂之產品描述、非臨床性能、臨床性能及標示等提出FDA最新建議。

重要評估項目包括：

1. 材料成分與釋出物分析
   確認產品組成、材料特性，以及必要時進行相關化學成分與釋出物評估。

2. 物理與機械性能
   依產品類型評估彎曲強度、彈性、硬度、吸水率、水溶解度及填料粒徑等重要性能。

3. 固化與影像性能
   包括光固化或自固化性能，以及適用產品之放射不透性等測試。FDA目前亦認可ISO 4049等牙科高分子修復材料相關標準。

4. 保存期限與產品穩定性
   可透過適當的加速老化與實時老化研究，確認產品於標示保存期限內維持預期性能。

5. 生物相容性評估
   依產品接觸性質及使用方式進行相應評估，例如細胞毒性、致敏性、刺激性及遺傳毒性等項目。
   
   

掌握新版指引，提前規劃510(k)驗證策略

此次FDA更新兩項牙科醫材指引，反映現行審查對產品性能、安全性、材料特性及風險管理的要求。製造商在產品開發與510(k)準備階段，可依產品特性及預期用途提前規劃驗證項目，有助於建立更完整的技術文件與上市申請資料。

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如需了解新版指引或相關測試服務，歡迎聯絡：medical.tw@sgs.com