動物用醫療設備是否為醫療器材？

動物用醫療設備是否為醫療器材？對動物醫療用品製造商而言，這個問題的答案要根據製造商的銷售市場而定。以下為您分析其各種面向：

【國際電工技術委員會 IEC】

○ IEC將動物用醫療設備視為醫療器材。在國際標準「IEC60601-1醫療器材電性安規」中，將醫療器材定義為「用於診斷、治療或監測病患的設備」。其中「病患 Patient」一詞在IEC 60601-1的定義為「接受醫療、手術或牙科行為的生命（人類或動物）」。

【美國食品藥物管理署 FDA】

○ FDA將動物用醫療設備視為醫療器材，並且有專門網頁說明對於動物用器材的管理。

動物設備製造商不必向FDA註冊或登記設備，並且不需做上市後報告。但動物設備製造商有責任確保這些動物裝置安全有效並正確地貼上標籤，否則會受法律制裁。

【行政院農業委員會 COA】

⨉ 動物用醫療器材目前尚無專法列管，暫時不須依「動物用藥品管理法」相關規定辦理檢驗登記，但是若為人畜通用之醫療器材者，則須洽衛生福利部。

【行政院食品藥物管理署 TFDA】

⨉ 食藥署於110年公告：「經本署認定不以醫療器材列管之產品列表」中，列出44項食藥署不以醫材列管的產品，其中第7項為「動物專用、獸用之診斷治療器材」。

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