SGS提供醫療器材CMR高風險物質測試服務

CMR物質：致癌物質Carcinogenic、致基因突變物質Mutagenic、生物毒性物質Reprotoxic

醫療器材業者在研發選料時，如何避免原物料不慎含有上述CMR高風險物質？如何驗證物料供應商的宣稱？無論醫材產品在國內使用或出口海外，醫材商都要確保產品的原物料不含CMR高風險物質。

提醒醫材業者在研發製造過程中，必須與原物料供應商確認原物料的化性與安全性，降低選料風險並確保最終產品的化性安全。尤其不能含有CMR高風險物質，以免造成使用者風險、環境危害、產品無法上市或醫材回收等等情況。

您的醫材產品有哪些原物料材質？

不同材質可能含有不同的高風險物質。進行CMR高風險物質測試前，要根據產品材質來量身訂做測試項目。

超過800種測試項目

SGS針對外觀、侵入及接觸人體之部位進行均勻材質測試，備有超過800種CMR高風險物質檢測。依照產品材質執行必要的測試，並根據CLP及REACH 最新要求持續增加試項，協助業者做好選料把關。

濃度0.1%

進入歐盟的醫材若含CMR 1A與1B物質濃度高於0.1%重量比，應在器材或包裝上將此類物質標記清楚，以符合MDR要求。

請讓SGS協助您把關：SGS針對十大類材質、備有超過800項測試項目，並依照CLP及REACH 等相關指令持續增加測試項目，以協助醫材業者安心選料並符合法規要求。

SGS的高風險物質測試，也完善涵蓋歐盟對CMR 1A1B物質測試的要求。既能做為業者選料的參考，也能做為歐盟MDR申請流程的技術文件。

歡迎聯絡SGS電子電器禁限用物質服務團隊：Meg.Chen@sgs.com 電話(02)2299-3279 #3180