歐盟MDR過渡期延長提案經歐盟委員會通過

歐盟於2023/1/6在官網發布有關MDR延期提案通過的新聞稿。提案中新的MDR過渡期將有延長而截止日期取決於醫材風險等級，其中重點如下：

◉ Class III植入物客製化醫材：過渡期延長到2026年5月26日

◉ Class III與Class IIb高風險醫材：原本已有MDD合規證明者過渡期延長到2027年12月31日

◉ Class IIa與Class I中低風險醫材：原本已有MDD合規證明者過渡期延長到2028年12月31日

◉ 原本已有MDD合規並已在歐盟市場中的醫材，若無MDR合規的話本應在”Sell-off”日期後應該停售，現在允許繼續投放市場到上述過渡期為止。

¶ 請注意MDR條文本身沒有任何變動修改。歐盟只是修改了過渡性條款，以便廠商有更多時間從MDD指令過渡到MDR法規並避免歐盟現有醫材斷貨。MDR過度期延長提案，後續將由歐洲議會和理事會審理，目前程序尚在持續進行中。細節請依歐盟新聞稿與歐盟官網訊息為準。

¶ 附註：提案要求製造商應於2024年5月26日之前向NB提出MDR申請，並在2024年9月26日之前與NB完成MDR申請合約簽署。

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