2023/02/20
瑞士國會通過FDA核可醫材進入瑞士
瑞士國會在11/28通過提案准許FDA核可的醫療器材可以進入瑞士。這項決議後續即將立法施行。
瑞士國會在11/28通過提案准許FDA核可的醫療器材可以進入瑞士。這項決議後續即將立法施行。
瑞士不屬於歐盟，但准許CE標誌醫材進入瑞士販售。
近期歐盟醫療器材面對從MDD醫療器材指令轉換為MDR 醫材法規的挑戰，導致上市困難，也引起瑞士國會擔心境內醫療器材斷貨：過去瑞士原有約五千家外國醫材供應商，其中已有一千多家停止向瑞士供貨。
為確保瑞士的醫材供應無虞，瑞士國會通過議案為進口醫材開了一個全新大門：准許FDA核可醫材也能進入瑞士，不一定需要CE標誌。
近期國際醫材法規有許多變化，敬請持續關注SGS以掌握最新國際法規動態。
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