SGS推出EN 45502植入式醫療器材表面微粒汙染測試

任何醫療器材都應盡量減少來自微粒的污染，因為有害的微粒污染可能會對患者產生危害性的健康風險；而風險高低通常取決於醫療器材在人體內使用的時間長短、位置及微粒子的物理/化學性質，特別是主動植入式的醫療器材，長期放置在人體內使用，如果含有過量的微粒異物，就很可能會導致纖維化的免疫反應、發炎反應或甚至引起一連串的排斥反應。

考慮到這些風險，醫療器械製造商應監測其產品表面的微粒數量，以確保產品能符合EN 45502對於植入式醫療器材表面微粒的要求，以降低上述可能的風險發生。

SGS 半導體超微量分析團隊所打造的潔淨度分析能力，亦適用於電子、製藥和醫療設備中的先進技術零部件的潔淨度測試，因此除了可符合EN 45502微粒汙染測試需求之外，亦可以提供更多法規之外的顆粒污染物訊息，以協助客戶能掌握產品更完整的微粒汙染物訊息，檢測內容：　　

• 粒徑量測範圍可到 5 μm 至 3000+ μm
• 可識別顆粒類別包括金屬、非金屬、纖維
• 微粒污染物的重量分析
• 協助您的醫材產品客製設計合適的檢驗方法與規格制訂

SGS為植入式醫材業者，提供生物相容性測試、滅菌與包材確效、歐盟CMR、EDCs物質測試，以及醫材表面微粒汙染測試。