2023/07/21
歐盟醫材法規 MDR 過渡期已延長，醫材廠商應該如何因應？
在今年初，歐洲議會以壓倒性票數通過延長歐盟醫材法規（MDR 2017/745）過渡期提案，以減緩疫情、俄烏戰爭、以及第三方驗證機構工作負荷過重所導致的歐洲醫材供應不穩問題。
歐洲議會壓倒性通過
在今年初，歐洲議會以壓倒性票數通過延長歐盟醫材法規（MDR 2017/745）過渡期提案。這項延期將高風險的 III 類醫材和植入式 IIb 類醫材的最後符合期限從 2024 年推遲到 2027 年底，較低風險的 I 類醫材、 IIa 類和其他 IIb 類醫材的最後符合期限則延長至 2028 年底，以確保歐洲醫材供應的穩定。
歐盟建議延期的背景
疫情與俄烏戰爭引起醫材原物料短缺、第三方驗證機構 Notify body 工作量暴增，都增加了醫材在歐洲供應短缺的風險，也為醫材產業上市準備工作帶來巨大壓力。歐盟各國與醫材產業團體近期持續向歐盟委員會表達擔憂：若歐盟不對 MDR 過渡期採取行動，許多醫材廠商將撤出歐洲市場，這將對歐盟地區的醫療體系與民眾安全造成衝擊。
SGS 支持 MDR 過渡期延長並積極協助醫材產業
SGS 比利時 NB 1639 負責人 Geofrey De Visscher 博士表示：“ SGS 與我們的醫材客戶樂於看到 MDR 過渡期延長，並期待歐盟進一步釋出更詳細的相關指引。延長 MDR 過渡期意味著 SGS 能更好地服務 MDD 醫材客戶，為高品質產品取得 MDR 驗證。”
SGS 協助醫材產業認識歐盟法規要求
SGS 比利時已被指定為歐洲 MDR NB，SGS 英國也被指定為英國 UKCA NB。我們很高興SGS是少數能夠提供全歐洲（歐盟+英國）醫材驗證的公司，SGS 將盡力協助醫材廠商為醫護人員與患者帶來優質產品與技術。
若您有進一步的需求，歡迎您聯絡SGS醫療器材服務團隊 📧medical.tw@sgs.com