SGS電磁相容實驗室新增醫材相關測試服務—IEC 61000-4-39 近場輻射耐受性測試

SGS 電磁相容實驗室新增專為醫材設計的 IEC 61000-4-39 近場輻射耐受性測試服務囉。歡迎醫材業者多加利用，以下為您說明服務背景。

美國 FDA 審查員對醫材業者提出這個問題：
您的醫材會不會被環境中的其他輻射源干擾？在手術室 / 放射檢查室 / 急診 / 病房 / 救護車/家用環境等，這個醫材設備對環境輻射的耐受性如何？….各位醫材產業好友，您會如何回覆這類問題？

輻射干擾源可能導致醫材失效
無線產品已廣泛應用在各種環境中，家用或醫療環境中也有許多無線產品的輻射干擾源，可能影響醫材的安全與功效，例如：電磁烹調用具、烤箱、RFID 讀取器、電子監視系統、追蹤檢測系統、位置檢測設備（例如心導管室…）、電動汽車無線充電系統。

醫療類 EMC 電磁相容標準新增對無線射頻的抗干擾測試要求
為保護醫療產品及使用者安全，醫療類 EMC 電磁相容標準近年來增加許多對無線射頻的抗干擾測試要求。在最新版 IEC 60601-1-2 2014+A1：2020 標準中，就要求家庭或醫療環境中使用的醫材必須執行 IEC 61000-4-39 近場輻射耐受測試。

哪些廠商需要進行近場輻射測試？
若您不確定是否符合規定的豁免標準，或沒有支持豁免的數據，則應進行測試。IEC 61000-4-39 近場輻射耐受測試測試，能為醫材業者把關，驗證醫電產品對於環境中近場輻射的耐受性。

SGS 醫材團隊協助您執行測試並符合主管機關要求
SGS 醫材團隊將以確實專業的經驗為您執行本測試，協助您符合歐美主管機關的要求。與其撰寫並辯駁不做測試的理由，直接測試的耗時更少、更能確保產品安全。
SGS 已於 2022 年取得最新版醫材 EMC 標準與 IEC 61000-4-39 近場輻射耐受性測試的資格，能協助您測試醫材對近場環境輻射頻率之抗干擾情況。
若有 EMC 相關測試需求，歡迎聯絡 SGS：
📧Doris-tw.Wang@sgs.com 📞(02) 2299-9720 #1509
📧Hex.Chiang@sgs.com 📞(02) 2298 4086 #1811