醫療器材EMC新版國際標準已發布—IEC 60601-1-2

IEC 國際電工組織已於 2020 年 9 月 1 日發布醫療器材電磁相容標準 IEC 60601-1-2 的修訂版 IEC 60601-1-2: 2014+A1：2020 ED4.1。美國 FDA 在 2023 年 12 月 17 日後將不再接受ED 4.0 符合性報告。歐盟在 2024 年 3 月 19 日後不再接受 ED 4.0 符合性報告。

最新 EMC 標準修訂版的重點
本次修訂版條文中的一個重點，是增加了對 9 ~ 13.56 MHz 頻率範圍內的近場輻射的耐受性要求。因為考量專業醫療和家庭醫療環境中多種近場射頻或近距磁場相關的風險，這類干擾源包括：電磁烹調用具、烤箱、RFID 讀取器、電子監視系統、追蹤檢測系統、位置檢測設備（例如心導管室…）、電動汽車無線充電系統。

近場輻射耐受測試
進行測試時建議採用販售國家所使用電壓及頻率。例如測試頻率 30 kHz，是針對在家庭醫療環境中使用的產品。測試頻率 134.2 kHz 及 13.56 MHz 則是不論家用或專業醫療院所環境使用，都必須執行驗證。

IEC60601-1-2：2014+A1：2020 ED4.1 其他變更

1. 於輸入電壓具範圍產品在滿足電壓差大於最高電壓的 25% 的條件下，傳導發射（CE）測試要求在最高和最低額定電壓下進行。
2. 電壓中斷（interruptions） 改為可以在任何一種電壓下進行測試。
3. 電壓瞬降（dips）耐受的部分仍然需要在最小和最大額定電壓下進行測試。
4. 歐盟：單一輸入輸出埠口線材改為長度小於一米者免測。（舊版本之要求為小於三米免測）（FDA 規定小於一米的線纜需進行傳導抗擾的測試）。

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SGS 已於 2022 年取得最新版醫材 EMC 標準與 IEC 61000-4-39 近場輻射耐受性測試的資格。若您有醫材 EMC 相關測試需求，歡迎聯絡 SGS：
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