2023/08/15
醫療器材EO滅菌與EO殘留測試
醫材常見的滅菌方式有 EO 滅菌、輻射滅菌、蒸氣濕熱滅菌等三種，且各有其國際規範。滅菌確效報告是各國要求的上市審查文件之一，以便確認其滅菌的完整與正確。
什麼是醫療器材的滅菌
醫療器材常見的滅菌方式有 EO 滅菌、輻射滅菌、蒸氣濕熱滅菌等三種，並且各有其國際規範與相關法規。滅菌確效報告是各國主管機關要求的上市審查文件之一，在報告中須說明依據的標準與方法，以便確認其滅菌完整性與正確性。
EO 滅菌（環氧乙烷滅菌）介紹
對於溫度及濕度耐受度低的無菌醫材, 一般常以環氧乙烷（Ethylene oxide，EO）來進行消毒。由於 EO 穿透力強且對產品傷害小，因此在醫材製程上（例如：醫用繃帶、縫線、針管、支架與導管），或醫院端之器械重處理流程（例如：手術包、手術服），都常以 EO 進行滅菌程序。
EO 殘留測試
有鑑於 EO 的毒性，用 EO 滅菌後需要監控 EO 及 ECH 在醫材產品的殘留量是否符合規範要求，ISO 10993-7 即為討論 EO 殘留的規範。醫材經過 EO 滅菌後，需對曝氣前、中、後之時間點進行 EO / ECH 殘留量檢測，以確保醫護人員與患者安全。
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