FDA 最新指引：醫療設備中第三方OTS軟體 (Off-the-shelf )

提醒醫材產業先進：FDA 在 2023 年 8 月公布了醫材最新指引：“Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices”，說明第三方 OTS 軟體在醫材上市前應提供的資訊與文件要求，並廢止了 2019 年版的 OTS 相關指引。

醫材廠商在軟體設計過程，若採用了第三方軟體來提供部分軟體運行時所需要的功能，例如：OS作業系統、照相功能(Driver)、馬達運轉控制功能(Driver)等，則必須考慮到這類 OTS 軟體的生命週期，例如軟體商的不定期更新版本與 Debug 等維護問題、或是遇到軟體商併購或停產時的後續問題。其他重點還有：第三方 OTS 軟體在醫材上能否應對資安、可用性、軟體確效等要求？醫材不良事件發生時如何界定醫材商或軟體商的責任？美國 FDA 也在新版 OTS 指引中提出相關要求，SGS 重點摘要如下：

• 新版 OTS 指引中，將軟體安全等級改稱為 Documentation Leve 文件等級

◆ 風險等級 Minor → 更改為 Basic Documentation Level

◆ 風險等級 Moderate → 更改為 Basic Documentation Level

◆ 風險等級 Major → 更改為 Enhanced Documentation Level