ISO 18562 呼吸管材生物相容性測試及要求

使用呼吸治療相關醫療器材的病人，持續呼吸著通過管路的氣體，到底安不安全呢？這些管路在使用時，是否會釋放 PM2.5 微粒、揮發性氣體、或是有害化合物或重金屬而被吸入人體呢？在醫材風險管理流程中，呼吸類的醫療器材還需要額外以 ISO 18562 生物相容性進行測試與評估其安全性。

咦？生物相容性試驗不是 ISO 10993 嗎？

沒錯！對大多數的醫療器材來說，ISO 10993 可以作為醫療器材安全性評估主要指標，但由於 ISO 10993 還是屬於一般性原則，針對呼吸管路這類型的醫療器材，在 ISO 10993 中並沒有進一步探討其安全性整體評估，所以 ISO 10993 內文中明確提到：對於與病人僅間接接觸的呼吸管路組件，必須以 ISO 18562 標準來進行的生物相容性評估。

ISO 18562 之生物相容性評估測試重點

進行 ISO 18562 評估時會根據呼吸管路使用時間長短來規劃，測試範圍包括氣體管路、零組件的顆粒物質(PM2.5、PM10)釋放、揮發性有機化合物(VOCs)釋放，並針對呼吸器使用時產生的冷凝水來測試，分析其中重金屬、半揮發有機化合物(SVOC)與非揮發有機化合物(NVOC)，最後再進行毒理評估。

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