SGS EMC 電磁相容實驗室最新服務：醫電設備 EMS 電磁抗擾度測試

美國 FDA 在 2022 年將 IEC TR 60601-4-2 納入最新的醫材 EMC 指引，因此審查人員可依指引針對醫電設備提出此項要求。醫電產品製造廠也需執行 IEC TR 60601-4-2 並提出測試報告，以證明產品在 EMC 抗擾度測試期間保持了設備性能。IEC TR 60601-4-2 這份技術報告是針對醫療電氣設備第 4-2 部分的指導和解釋，討論醫電設備和醫電系統的電磁抗擾度。

IEC 60601-1-2 標準與 IEC TR 60601-4-2 技術報告，兩者有何差異？

1. IEC 60601-1-2 醫材電磁相容 EMC 標準，主要關注基本安全與基本性能的安全性與風險管理，測試判定是否 Pass / Fail。
2. IEC TR 60601-4-2 醫材電磁抗擾度測試報告，主要關注使用性能的電磁抗擾度，測試後判斷性能條件 A、B、C。
3. IEC TR 60601-4-2 EMS 測項 Test Level 低於 IEC 60601-1-2。

更多細節請參考 FDA 醫材 EMC 指引 2022 年版：https://reurl.cc/N0knZm。

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