骨科醫材的檢測架構

親友裝了牙釘骨板髖關節，這些骨科醫材上市前需通過哪些檢測？國內骨科醫材廠商需完成哪些測試，以便將產品推向國際市場？今天我們邀請 SGS 台灣檢驗科技 Hardline 實驗室副主任賴俊諺 Jeako Lai 來解析骨科醫材的八大常見檢測，以及歐美主管機關的驗證要求：

常見骨科醫材有手術器械與各類植入物(CAGE椎間融合器、人工牙體、釘棒系統、膝關節、髖關節、骨釘、骨板)，這類醫材必須經得起嚴苛的各項測試，以確認產品的品質與力學強度等各種要求。國際上最常見的八大要求有：

• 生物性：ISO 10993、毒理評估、內毒素等。
• 化學性：禁限用物質測試、REACH、CMR 物質。
• 清潔、消毒、滅菌：針對重複性手術器械的清潔、消毒、滅菌。
• 包材相容：包材細胞毒、包材顆粒。
• 包材確效：ISO 11607-1 醫療器材包材驗證要求。
• 微粒：EN 45502 植入式醫材表面微粒汙染測試。
• 可用性：醫療器材可用性/人因工程評估IEC 62366-1、ISO 11607-1 Clause 包材可用性。
• 力學：植入物靜態物理性測試、疲勞測試、手術器械耐久性試驗等。

有關骨科醫材評估測試，歡迎聯絡SGS醫材服務團隊 📧Jeako.Lai@sgs.com / 📞(02)2299-3279 #3515 / 📱0975-196-428。