醫材資安-品質系統注意事項與上市前申請要求

提醒各位醫材產業先進，FDA 在 2023 / 9 / 26 公告的最新指引：醫療器材資安-上市前申請內容要求 “Cybersecurity in Medical Devices：Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions”。相隔十年，這份滾燙燙的新指引將取代 2014 年十月公告的舊版指引，對醫材產業帶來重要影響。

最新指引厚達 57 頁，其中涵蓋關於網路安全設備設計、標籤以及醫材設備上市前審查的文件要求。指引中描述了醫材製造商在提交網路安全資訊的建議，並提到幾項重要的一般原則：

1. 網路安全是設備安全與品質系統管理的一部分。
2. 安全設計 Designing for Security。
3. 透明度 Transparency。
4. 提交文件 Submission Documentation。

完整公告與指引下載請參考FDA官網：https://reurl.cc/2E8QAn。

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