醫電設備電性安規系列講題第一篇：IEC60601-1
醫療產品於上市前驗證第一關就是醫療器材電性安規。各國普遍以 IEC 60601-1 為國際公認測試標準。IEC 60601 系列標準之架構，請參考下方示意圖。
醫療產品於上市前須通過安全性及功能性的測試。而帶電醫療器材產品驗證第一關，就是醫療器材電性安規。各國主管機關對醫電設備的安規測試，都普遍以 IEC 60601-1 為國際公認測試標準，最新版本為 2020 年八月出版的 Edition 3.2。
IEC 60601-1 是一本厚達數百頁的重要標準，標準名稱就說明了對於【所有】帶電醫材的核心要求：安全與性能。Medical Electrical Equipment–Part 1：General Requirements for Basic Safety and Essential Performance。電子醫療器材-對於基本安全與必要性能的通用要求。
IEC 60601-1 要求所有帶電醫材在利用電能的同時，必須確保產品不會產生相關危害，例如電擊、機械、過量輻射、過溫與其他危害。同時必須以風險管理的概念，採取各種風險控制措施，例如抗電擊防護分類、防水防塵分級、控制裝置和儀表顯示的標示、安全標誌、導線絕緣的顏色、指示燈與控制裝置的顏色。
另外，IEC 60601-1也要求醫療設備的性能必須滿足預期用途，同時必須足以避免「不可接受之風險」。因此在審視帶電醫材是否通過 IEC 60601-1 電子醫材通用標準時，必須一併考慮相關的並行標準、專屬標準及其他標準。IEC 60601 系列標準之架構，請參考上方示意圖。
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