醫電設備電性安規系列講題第二篇：危害風險

醫療產品於上市前須通過安全性及功能性的測試。而帶電醫療器材的產品驗證第一關，就是醫療器電性安規。IEC 60601-1要求所有帶電醫材在運用電能的同時，必須確保產品不會產生相關危害，並基於ISO14971醫材風險管理的概念，採取各種風險控制措施。醫療器材可能會產生那些危害？SGS為您說明：

• 電擊危害：絕緣程度、接觸電擊、漏電流。
• 機械危害：擠壓、剪切、切割/切斷、纏繞、困陷、刺戳/穿刺、摩擦/磨損、飛濺、噴射、墜落、傾覆、撞擊、患者移動和定位、振動、噪音。
• 過量輻射危害：X射線、α射線、β射線、γ射線、中子和其他粒子射線、微波輻射、雷射、其他可見光、紅外線、紫外線。
• 過溫危害：接觸表面溫度過高、內部零件溫度過高、火災、易燃麻醉氣體環境、與易燃物一起使用之設備。
• 其他危害：防水防塵、生物相容性、電源中斷、特定危險情況、單一故障條件、醫材軟體故障、醫材結構故障、醫療系統故障。

醫材製造商應盡最大努力預防上述各種危害，並做好風險管理控制。而危害是否有可能發生，就是透過專業的電性安規測試來驗證，並且評估危害發生的機率、程度與影響，以便事先採取各種風險控制措施。例如抗電擊防護分類、防水防塵分級、控制裝置和儀表顯示、安全標誌、導線絕緣顏色、指示燈與控制器的顏色。

SGS提供專業的醫材電性安規檢測與驗證，服務請洽 SGS安規暨光學實驗室：📧 Karen.Peng@sgs.com📞(02) 2299-3279 #3889。