2023/11/03
醫電設備電性安規系列講題第三篇：必要效能
電子醫療器材的安全與有效必須遵守 IEC 60601 要求之安全性與有效性，審視帶電醫材是否通過 IEC 60601-1 標準時，也需一併考慮相關標準。
電子醫療器材的安全與有效，必須遵守 IEC 60601 系列標準要求：「安全性」代表無不可接受之風險，「有效性」代表醫療器材之性能滿足預期用途。IEC 60601 對於必要性能 Essential Performance 的定義：若臨床功能失效或降級，會導致無法承受的風險。
電子醫療器材的必要效能有兩種類別：
- 控制裝置之精確度與危險輸出，例如向病患傳遞能量（熱能、聲能、壓力、電能）或向病患輸送藥物。
- 儀表顯示之精確度，例如量測並顯示病患的生理參數及生理影像。
我們透過下列範例為您解析必要效能的涵義：
- 注射泵：通過注射泵正確給藥是基本性能，如果不正確/錯誤給藥，會給患者帶來不可承受的風險。
- 心電圖機：在病患接受除顫器放電的心臟電擊後，心電圖儀必須具備恢復設備功能的能力。若恢復失敗會導致醫務人員錯誤反應，將為患者帶來風險。
- 生理監視系統：在重症監護室或手術室監控系統中，警報系統需保持正確運行，若有錯誤/缺失的警報信號會導致醫務人員的錯誤反應，帶給重症病患巨大風險。
審視帶電醫材是否通過 IEC 60601-1 標準時，必須一併考慮相關的並行標準、專屬標準與其他標準。SGS 提供專業的醫材電性安規檢測與各項醫療器材產品測試與驗證，歡迎聯絡 SGS 安規暨光學實驗室 📧Karen.Peng@sgs.com 📞(02) 2299-3279 #3889。