歐盟最新指引：醫療器材軟體與硬體的組合

提醒醫材產業好友：歐盟在 2023/10/18 公布了最新指引 “ MDCG 2023-4 - Medical Device Software（MDSW）- Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components（europa.eu） " 說明醫療器材軟體（MDSW）與硬體的組合與注意事項。

市面上有各式最新醫療器材軟體 MDSW，這些醫材軟體與硬體的組合方式可分為三類：

• Option 1：硬體作為醫療軟體的附件

• Option 2：硬體作為醫療產品、醫材組合件、或是醫療設備中不可或缺的硬體部分

• Option 3：硬體作為一般消費性產品或穿戴式數位設備

Option 1&2 情境中，無論主體為硬體或軟體，都要依照醫材法規 MDR 的要求完成合規。

Option 3 情境中，若某些穿戴式硬體裝置或一般性消費產品並不宣稱為醫療產品且無醫療用途，但醫療軟體會透過非醫療用途產品取得數據，並有可能用來做後續醫療行為（評估、診斷…等），則軟體製造商必須負責執行相關評估 : 例如，評估非醫療用途產品的風險、安全性、資料再現性，並收集臨床相關驗證數據，以確保軟硬體組合應用的可行性。

SGS 提醒醫材廠商，若您的醫療軟體產品會與一般消費性產品有組合應用，請務必做好規畫與因應，確保產品測試資料的正確性與完整性、並排除安全疑慮，以符合歐盟最新醫材要求。指引下載請至歐盟官網：https://reurl.cc/nLYqnX。

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