美國 FDA 認可了 ISO 10993-17 新版標準

美國 FDA 於 2023/12/18 在官網上公布了一批最新認可的國際標準，當中有數十項各科別各國際組織的重要標準(例如ISO. IEC. ASTM...等)，其中最令醫材生物相容專家高度關注的，莫過於 FDA 對於 「ISO 10993-17(2023-09) 新版標準」的認可。

• 有關 ISO 10993-17 標準：ISO 10993-17 醫材生物學評價 - 第 17 部分：醫材成分毒理學風險評估。最新版為 2023 年九月版本，標準中規範了醫材「毒理學風險評估」的流程要求、以及評估醫材成分是否造成傷害的方法標準。毒理學風險評估是產品生物學評估的一部分。
• 有關美國 FDA 的認可：除了少部分細節，這份最新版 ISO 10993-17 標準的大部分內容得到FDA的認可。FDA 認可理由是這份標準與醫材的高度關聯、科學性、技術性，並且符合現有法規政策。
• 標準認可過渡期：FDA 對前一版 ISO 10993-17(2002-12) 的認可，將被目前最新版 ISO 10993-17(2023-09) 所取代。在 2026 年 12 月 20 日之前，FDA 將接受「符合性聲明」，以支援上市前醫材申請。在此過渡期之後，將不接受舊版 ISO 10993-17 標準的符合聲明。