醫材法規大補帖：歐盟醫療器材資料庫 EUDAMED
歐盟醫療器材資料庫是歐盟建置的醫療器材單一識別系統資料庫，SGS 今天為您介紹 Actor Registration 模組中的七類參與者角色：
歐盟醫療器材資料庫 EUDAMED(European database on medical devices) 是歐盟建置的醫療器材單一識別系統資料庫，當中有六大模組：1. Actor Registration、2. UDI and Device Registration、3. Notified Bodies and Certificates、4. Clinical Investigation and Performance Studies、5. Vigilance and Post-market Surveillance、6. Market Surveillance。
SGS 今天為您介紹其中 1. Actor Registration 模組中的七類參與者角色 Actor Roles：參與者可以是自然人或法人，每個參與者必須在 EUDAMED 註冊其特定角色並取得 SRN 單一註冊碼。
經濟營運體：Economic Operator
● MF：Manufacturer 製造商
● AR：Authorised Representative 歐體授權代表
● PR：System & Procedure Pack Producer 系統商
● IM：Importer 進口商（經銷商不須在 EUDAMED 註冊）
監管單位：Supervising Entities
● EC：Comission 歐盟委員會
● CA：Competent Authority 各國與地區主管機關；DA：Designating Authority 指定機構
● NB：Notify Body 驗證機構（NB 資格來自歐盟 NANDO 公告）
歐盟提供了文件說明相關細節，下載連結：https://reurl.cc/E4MpRn。歐盟醫療器材資料庫 EUDAMED 連結：https://reurl.cc/WRZkqk。
本文感謝荷蘭 LuanaMed.B.V. 公司協助審稿，有關醫材測試驗證服務，歡迎聯絡 SGS 📧 medical.tw@sgs.com。