醫材法規常見問答：什麼是滅菌確效報告

對於無菌醫材廠商來說，面對看不見的細菌與病毒等敵人，每批次的滅菌製程都是必須打贏的戰爭。廠商需要確保產品的無菌有效性，才能進而保護病患與醫護人員。

環氧乙烷（EO）與 輻射（Gamma Ray）滅菌法是 單次使用無菌醫材 常見的滅菌方式。而滅菌程序是否有效，需要執行滅菌確效來確定，同時應完成滅菌確效報告。

各國與各地區主管機關對滅菌確效報告的要求日趨嚴格，而食藥署近年也公佈了對滅菌確效報告的要求如下：

1. 1. 應有進行的依據：EO 滅菌經常參考 ISO 11135 標準、輻射滅菌經常參考 ISO 11137 標準。
   2. 應包含說明滅菌方法所適用的產品，且與擬申請產品相符。
   3. 應說明設定的 Sterility assurance level 數值（SAL）。
   4. 應闡釋滅菌確效進行的結果（如生物指示劑或生物負荷量測試的結果）、如何驗證此滅菌方法可達成原所設定之 SAL 值。
   5. 應為近期（至多 2-3 年）內所進行。

󠀠詳情請參考食藥署官網：https://reurl.cc/4j731v。SGS 針對無菌醫材具備完善的驗證服務。歡迎聯絡我們：
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