醫材法規大補帖：無菌醫療器材包裝確效

單次使用的無菌醫療器材，其包裝材料對商品至關重要：包裝材料必須充分保護好包裝內的醫材、並在運輸與架儲期間抵擋環境變化、保證醫材在運輸過程與有效期間內不受到汙染，以維持產品有效性與無菌性。針對醫材包裝材料，常見的包材確效測試有：

• 封口強度 ASTM F88 — 裁減封邊後對其進行拉伸測試，主要測試包材間熱封 的分離力及分離情況。

• 染劑穿透 ASTM F1929 — 以甲苯胺藍染劑進行，在包材封口等部位滴入試劑，保持特定時間之後，觀察染料滲漏的情況。

• 微生物屏障 ASTM F1608、DIN 58953-6 — ASTM F1608：噴灑枯草桿菌懸浮液於 Chamber 中，經過抽氣後收集通過無菌包材的微生物；計數收集到的微生物數量後，進而分析樣品的阻菌能力；DIN 58953-6：將包材內表面(無菌面)置於鋪在培養基上，並將金黃色葡萄球菌懸浮液滴在無菌包材樣品的外表面；於特定溫度與時間作用後，觀察無菌面下的培養基是否有細菌生長，以分析樣品的阻菌能力。

• 氣泡測試 ASTM F2096 — 取對照組偵測氣壓與氣泡間的恆定壓力允收值，並針對測試組觀察是否有因破損導致氣泡產生。

• 爆破緩破 ASTM F1140 / F1140M — 滅菌後之樣品經拆解、裁切或萃取過濾後，將樣品或濾膜置入適當之培養液中；於適當條件下進行至少 14 天之培養，觀察培養液中是否有微生物生長，以評估該包材是否可維持無菌環境。

• 無菌測試 ISO 11737-2 — 裁減封邊後對其進行拉伸測試，主要測試包材間熱封的分離力及分離情況。

一套完整的醫材產品包裝測試，必須包含運輸模擬、加速老化 、包材確效，以及測試團隊的經驗與專業，來驗證產品包裝能有效保護醫材產品。歡迎聯絡 SGS 醫療包材測試服務團隊：📧 Jeako.Lai@sgs.com 📞 (02)2299-3279 #3515 📱 0975-196-428。