ISO 18562 呼吸管材生物相容性測試-呼吸醫療設備產品之生物相容性要求
SGS 提醒相關業者：ISO 18562 國際標準在 2024 年三月份進行更新
ISO 18562 國際標準在 2024 年三月份有了更新，最新版本取代了 2017 版本，並且一次性將四大章節全部改版。SGS 提醒相關業者關注 ISO 18562 新版標準的更新以及新舊版本差異。
● 使用呼吸治療相關醫材的患者，持續呼吸著通過管路的氣體，這些管路在使用時，是否會釋放 PM2.5 微粒、揮發性氣體、有害化合物或是重金屬？在醫材風險管理流程中，呼吸類醫材需要額外以 ISO 18562 系列標準進行測試與評估。
● 醫材產業熟知的 ISO 10993 系列標準僅涉及直接與人體接觸的醫材生物評估，沒有充分解決呼吸管材產品的生物學評估問題。因此在 ISO 10993-1 明確指明：與病人間接接觸的管路元件應當使用 ISO 18562 進行相關生物相容性評估。
● 適用於 ISO18562 系列標準的醫療器材有哪些？
ISO 18562 系列標準涵蓋所有與病人間接接觸、含有管路的醫材、元件或配件，例如：呼吸器、麻醉工作站/氣體混合器、氧氣濃縮器、氧氣保存設備、製氧機、霧化器、軟管、醫用加濕器、熱濕交換器、呼吸氣體監測儀、醫用呼吸個人防護裝置、吹嘴、復甦器、呼吸管、人工鼻。另外也包括新生兒保溫箱的內室、床墊被褥、氧氣面罩內表面等。
● ISO18562 生物相容性評估測試
進行 ISO 18562 評估時會根據管路使用時間長短來規劃，測試範圍包括氣體管路、零組件顆粒物質(PM2.5、PM10)釋放、揮發性有機化合物(VOCs)釋放，並針對呼吸器中冷凝水來測試，分析其中重金屬、半揮發與非揮發有機化合物，最後再進行毒理評估。
SGS 台灣檢驗科技 UTIS 實驗室已通過 ISO 18562 測試能力認證，且有豐富的相關測試經驗，歡迎聯絡 SGS 瞭解更多 ISO 18562 新舊版本差異與呼吸管材生物相容性試驗：
台北｜Bruce.Hung@sgs.com、Selene.Ma@sgs.com
台中｜Cesar.Yang@sgs.com
高雄｜Jim.Lin@sgs.com