2021/03/10
韓國擴大醫療器材範圍管制塑化劑
韓國食品醫藥品安全處於 2021 年 2 月通知 WTO 韓國將擴大醫療器材範圍管制三項塑化劑(DEHP、BBP、DBP)。目前該法 (Regulations on Approval, Notification and Review of the Medical Devices) 剛結束公眾諮詢。
根據 WTO 文件以及其他輔助資訊提到，此次會受到韓國新規定影響的主要醫療器材為 體外循環設備，例如：人造腎臟的血液循環設備，根據該法禁止、進口、銷售或者使用含有塑化劑醫療器材。
此外，輸歐之醫材廠商也應當注意歐盟醫療器材規範 (MDR)，將於今年 5 月底即將生效，針對特定醫療器材符合以下條件：
- 器材或其部件或其使用的材料：
- 具有侵入性，並與人體直接接觸，或
- (重新) 為人體輸送藥物、體液或其他物質 (包括氣體)，或
- 運輸或儲存 (重新) 為人體輸送藥物、體液或物質 (包括氣體)
則需要確保 CMR-1A & 1B 物質小於 0.1%，否則廠商被要求標示該物質，或者醫療器用於特定族群如小孩或者孕婦，則更需要於使用說明中提供安全措施。
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