FDA公布AI醫材指引 “針對支援人工智慧的設備軟體功能的預定變更控制計劃之上市提交建議”

如同 ChatGPT 等生成式 AI 會持續學習，以 AI/ML 為基礎的 AI 醫材軟體在上市後也會持續演進/修訂。為確保 AI 醫材在上市後的軟體演化變更等情況，能接受醫材製造商持續管理、並避免產生變異偏差或危害，FDA 公布了一份最新指引：要求 AI 醫材製造商需準備 PCCP 文件（Predetermined Change Control Plans, PCCP, 預定變更控制計劃）。
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醫材商在PCCP文件中應描述預計的醫材更新/改造/開發/驗證和實施方法，以及對變更的評估。 PCCP 將是 AI 醫材上市申請的文件要求之一，醫材廠商應該依據PCCP來進行特定範圍內的功能更新，例如：輸入資料變更、模型設計調整、輸出結果變更。
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詳情請以FDA公告為準：https://shorturl.at/4Ku8T
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截至 2024 年，美國 FDA 已批准近 900 項 AI 醫材，台灣食藥署也已批准上百項 AI 醫材。SGS 與您共同關注此一趨勢發展。
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