SGS正式獲指定為IVDR公告機構，全力支援您的合規需求

SGS Belgium NV獲指定為IVDR公告機構
SGS Belgium NV（公告機構編號1639）已正式獲得歐盟委員會指定，成為依據《#體外診斷醫療器材法規》（IVDR，EU 2017/746）的公告機構，這也標誌著SGS在全球醫材法規合規服務中的角色更加專業與全面。

IVDR規範更嚴格，產業面臨新挑戰
IVDR的實施使更多體外診斷醫材產品（IVD）須經公告機構審查與驗證，才能合法在歐盟市場流通。為協助產業因應這項變革，SGS已建立一支涵蓋IVD產業與臨床實驗室背景的專業團隊，提供即時支援與技術協助。

SGS回應市場需求，持續擴大服務能量
SGS公告機構1639負責人 Geofrey De Visscher 表示：「SGS成功取得資格是對我們專業與努力的最佳肯定。SGS具備橫跨歐洲提供MDR與IVDR醫材驗證的專業能力，也正積極擴充團隊規模，確保能快速因應IVDR客戶的審查與合規需求。」

SGS提供全面合規解決方案
憑藉數十年的醫療器材合規經驗，SGS提供包括IVDR、MDR、ISO 13485及MDSAP在內的多項法規支援與審查服務。SGS公告機構1639將聯合全球服務網絡，協助客戶順利因應IVDR要求，加速進入歐盟市場。

IVDR取代IVDD，製造商應及早準備
IVDR自2022年5月起全面取代IVDD，規範涵蓋範圍更廣，對產品設計、性能驗證、臨床證據與市場監控等均提出更高要求。法規目標為強化器材安全性與病患保護，目前正處於過渡期，製造商宜及早佈局，掌握時機。

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