2025/05/20
【醫療器材服務推薦】歐盟醫療器材指令 MDR 驗證服務
歐盟為了強化針對醫療器材上市前與上市後之管理，於 2017年 5 月正式公告 MDR，取代醫療器材指令 (93/42/EEC) 及 (90/385/EEC)。廠商取得 MDR CE 證書，可確保產品符合法規、品質要求及安全性、功效性等規定，並持續合法在歐盟銷售，提升跨入國際醫療產業供應鏈的機會。
適用產業：
舉凡醫材製造商、創新研發公司、最終產品生產商、經銷/販賣業者等計畫成為歐盟醫材法定義下的製造廠商 / Manufacturer。
SGS相關MDR訓練課程：
- 歐盟 MDR 要求
- 歐盟 MDR 技術文件準備
- ISO 14971 醫療器材風險管理報告
- IEC 62304 醫療器材軟體生命週期管理
- IEC 62366-1 醫療器材可用性工程
- MEDDEV 2.7.1 rev.4 醫療器材臨床評估實務
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