2025/08/20
醫材生物相容性測試，你準備好了嗎？
想讓醫療器材順利取得上市許可證？生物相容性測試是其中一大關鍵。從產品定位到風險等級，完整盤點才能讓實驗設計更精準，加速上市進程。
SGS為您整理生物相容性試驗 測試前必知的5大重點：
- 產品定位：您的產品是否符合目標市場的相關醫療器材法規？
- 接觸部位：您的產品是藉由體表、植入還是血液路徑方式接觸人體的？
- 接觸時間：您的產品接觸人體的時間是短暫、短期或長期接觸？
- 測試項目：參考前三點並結合ISO 10993-1，為您的產品量身訂做測試計畫BEP。
- 萃取條件：萃取溫度與萃取比例，相關條件需符合法規需求。
SGS 具備完善的 ISO 10993 生物相容測試與驗證服務、無菌醫材的清潔消毒滅菌驗證服務。歡迎聯絡SGS專業團隊為您規劃醫材生物相容性系列測試：
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