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󠀠IVDR關鍵過渡期申請截止日

• 2025年5月26日：適用於原依 IVDD驗證之產品及自我聲明的D類器材
• 2026年5月26日：自我聲明的C類器材
• 2027年5月26日：自我聲明的B類器材及無菌A類器材
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依據IVDR ，哪些證書可以延長?

證書有效性延長條件:
① 核發日為2017/5/25之後、在2022/5/26仍然有效，且未被撤銷，則應在證書上所示期限結束後繼續有效，直至 2027/12/31。
② 核發日為2017/5/25之後、在2022/5/26仍然有效、且在2024/7/9之前已到期，須滿足以下條件，才能延長到2027/12/31: 需在原證書到期日前與指定機構NB簽約，或在2024/7/09前取得歐盟主管機關的許可。
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依據IVDR 舊版證書申請延長的條件?

① 持續符合 IVDD 要求。
② 無重大設計變更。
③ 無不可接受的風險。
④ 於2025/5/26前建立 IVDR QMS。
⑤ 於2025/5/26前提交 IVDR NB 申請。
⑥ 於2025/9/26前完成與 IVDR NB 簽約。
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