【醫療器材電氣安規】診斷用X光設備之輻射防護 IEC 60601-1-3

① 標準範疇與引用 (範圍、參考標準、術語定義)
② 基本設計要求 (一般要求、風險管理、隨附文件)
③ 輻射安全控制 (輻射劑量、品質控制與過濾器)
④ 照射區域管理 (光束限制、參考點與距離、曝光控制)
⑤ 輻射防護設計 (剩餘輻射、洩漏控制、散射防護)

① 輻射劑量與品質控制 : 需具備可調式輸出設定，並符合半價層(HVL)與過濾器規範，降低非必要輻射暴露。
② 操作安全設計 : 設備應具備啟動/停止保護機制，並能在故障時自動中斷照射，防止過曝風險。
③ 文件與標示要求 : 操作手冊應詳細記載劑量設定、影像參數與臨床操作說明，提供完整的使用與防護資訊。
④ 洩漏與散射輻射防護 : 非照射狀態下仍需控制輻射洩漏，並標示「顯著佔用區域」，加強人員防護規劃。

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