【醫材審查重點一次看】如何準備 MDR / IVDR 技術文件

SGS小編幫您整理 8大實務步驟，協助您有條理地完成技術文件準備。

  ① 確認產品類別與適用法規 : 先確定您的產品是否屬於 MD 或 IVD 醫療器材，並釐清適用 MDR 或 IVDR。
  ② 掌握技術文件架構 : 熟悉法規附件 II、III 中的技術文件章節與內容要求。
  ③ 確認產品等級 : 依 MDR 或 IVDR 分級規則判斷產品風險等級，決定審查嚴謹度與公告機構介入程度。
  ④ 進行差異分析：比較現行文件與 MDR / IVDR 要求，找出缺漏與需補強的部分。
  ⑤ 擬定轉換計畫（如 IVDD → IVDR）：設定時程、責任人、資源分配，確保平順過渡。
  ⑥ 取得資源與工具：尋求內部專責團隊或外部顧問、檢測與驗證機構的協助。
  ⑦ 掌握技術文件重點：包括產品描述、設計製造資訊、風險管理、臨床/性能評估、GSPR 符合性聲明等。
  ⑧ 蒐集並整理符合性證據：完成測試、驗證與評估，整合為完整且可追溯的技術文件。

󠀠
技術文件不只是申請前的「一次性工作」，上市後仍須持續更新，以反映產品變更、監測數據與法規修訂。想知道您的技術文件是否符合 MDR / IVDR 最新要求嗎？歡迎聯絡 SGS 📧 Grace-YS.Hsieh@sgs.com