【 醫材測試案例分享】醫療器材開發：兒童使用者的生物相容性安全考量

當器材可能被孩童接觸，甚至發生可預見的誤用時，製造商該更要注意相關安全考量。以下與您分享相關範例：

1. 誤用風險評估 - 產品會被放入口中嗎？

兒童用產品的挑戰在於非預期但可預見的行為。例如原本設計為皮膚接觸的器材，在孩童手中極易轉變為口腔接觸，例如下列情況。這時應考慮 ISO 10993-23 口腔黏膜刺激試驗與 ISO 10993-11 急性口服毒性試驗。

• 穿戴式裝置： 如健康監測手環的矽膠錶帶，孩童常因好奇而啃咬。
• 居家量測工具： 電子體溫計的探頭、血氧儀的夾口，容易有孩童放入口中模仿。
• 耗材配件： 氧氣鼻管或設備連接導管，有可能被孩童玩耍咀嚼。

2. 科學表徵與風險評估 ISO 10993-18 / -17

針對敏感族群 (如 6-17 歲的兒童與青少年)，僅做生物測試可能不足。因為孩童體重較輕，對化學物質的耐受度與成人不同。透過化學表徵分析與毒理風險評估，能確保即便材料被口水浸泡，釋出的微量物質在兒童生理條件下仍處於安全限值內。

3. 說明書 (IFU) 與可用性設計

在法規合規上，良好的使用說明書 (IFU) 與產品設計是風險管理的第一道防線。包括 :

• 預防措施：明確標示「需在成人監督下使用」或設計「防吞食/ 防拆解」結構。
• 驗證機制：透過可用性評估 (Usability Test) 觀察孩童與照顧者的實際操作，驗證警告標示是否能有效降低誤用風險。

醫材的安全標準不會因使用者是兒童即自動調整限值，但其暴露途徑的改變 (如由皮入管、由皮入口) 會影響所需的測試項目。SGS 能協助業者針對不同族群進行測試規劃。醫療器材的生物相容與可用性測試服務，歡迎聯絡 SGS : 

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