【醫材產業大數據】2026 上半年美國 FDA 核准 510 (k) 醫材案件排行榜

美國 FDA 上半年各科核准的醫材案件數

依核准量由高至低科別排序如下 : ( 2026/1/1 ~ 2026/6/30 )

• 骨科 Orthopedic : 278
• 一般與整形外科 General & Plastic Surgery : 255
• 放射科 Radiology : 253
• 心血管科 Cardiovascular : 215
• 神經科 Neurology : 139
• 牙科 Dental : 127
• 胃腸科/泌尿科 Gastroenterology / Urology : 124
• 一般醫院 General Hospital : 97
• 復健醫學 Physical Medicine : 73
• 麻醉科 Anesthesiology : 61
• 婦產科 Obstetrics / Gynecology : 59
• 微生物學 Microbiology : 52
• 臨床化學 Clinical Chemistry : 46
• 耳鼻喉科 Ear, Nose & Throat : 38
• 眼科 Ophthalmic : 23
• 血液學 Hematology : 22
• 免疫科 Immunology : 12
• 毒理學 Toxicology : 8
• 病理科 Pathology : 2

󠀠
其中前四大科骨科、一般與整形外科、放射科、心血管科的合計已達 1,001 件、超過總量一半。反映出骨科植入物、影像設備、AI 輔助影像、手術器材與耗材的持續成長。上述核准案件中有許多是來自台灣醫材產業的結晶，恭喜相關廠商在 2026 上半年取得美國上市許可，並祝福這些產品能造福更多病患。 SGS 醫材測試驗證服務📩 medical.tw@sgs.com

資料整理來源 : 美國 FDA 官網 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm