傷口敷料功能性測試重點與 EN 13726:2023 最新要求

傷口敷料種類多元，不同材料設計與預期用途，對吸收能力、液體保留、水蒸氣透過率、防水性及延展性能等要求亦有所不同。對於含藥創傷覆蓋材（Wound Dressing with Drug）而言，除了藥物成分相關要求外，敷料本體的安全性與功能性表現也是產品開發與驗證的重要環節。

常見傷口敷料包括吸收性敷料、水凝膠敷料、薄膜敷料、凝膠型敷料及其他具不同傷口照護功能的產品。業者可依產品材質、設計特性、預期用途及性能宣稱，選擇適用的測試方法，以建立客觀且可比較的性能數據。

EN 13726:2023傷口敷料功能性測試

EN 13726:2023《Test methods for wound dressings – Aspects of absorption, moisture vapour transmission, waterproofness and extensibility》規範傷口敷料之吸收性能、水蒸氣透過率、防水性及延展性等測試方法。新版標準整合並取代過去EN 13726-1、EN 13726-2、EN 13726-3及EN 13726-4系列標準，以因應傷口敷料產品與測試技術的發展。依據EN 13726:2023，可依不同產品特性進行下列功能性測試：

• Annex B｜自由膨潤吸收能力（Free Swell Absorptive Capacity）

• Annex C｜液體保留能力（Fluid Retention Capacity）

• Annex D｜壓力下吸收能力（Absorption under Compression）

• Annex E｜液體處理能力（Fluid Handling Capacity）

• Annex F｜無定形水凝膠液體釋放能力（Fluid Donation of Amorphous Hydrogel Dressings）

• Annex G｜凝膠型敷料分散特性（Dispersion Characteristics of Gelling Dressings）

• Annex H｜敷料接觸水蒸氣時之水蒸氣透過率（MVTR）

• Annex I｜敷料接觸液體時之水蒸氣透過率（MVTR）

• Annex J｜防水性能（Waterproofness）

• Annex K｜延展性與永久變形（Extensibility and Permanent Set）

新版標準並非所有測試方法皆適用於所有傷口敷料，應依敷料類型、產品結構及預期性能選擇合適的測試項目。標準亦指出，相關方法屬於體外測試，其結果應配合產品預期用途及所模擬的臨床情境進行評估。

建立產品性能數據，支援研發與驗證需求

透過傷口敷料功能性測試，可進一步了解產品在吸收、保液、濕氣管理、防水及延展等方面的表現，相關數據可作為產品研發、配方或材料比較、設計驗證、品質管理及法規技術文件準備之參考。

SGS可依EN 13726:2023及產品特性提供相關傷口敷料功能性測試服務，協助業者規劃合適的測試項目並建立產品性能資料。
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