SGS解析醫材電性安規測試　掌握產品安全評估重點

電性安規測試　評估基本安全與基本性能

醫用電氣設備可能直接接觸病患，或由醫護人員及使用者操作。若絕緣、保護接地、溫升或機械結構設計不當，可能造成電擊、過熱或其他安全風險。因此，業者應於產品開發與上市準備階段，透過適用的測試與文件評估，確認產品是否符合基本安全及基本性能要求。

依產品用途與使用環境　確認適用標準

多數醫用電氣設備以IEC 60601-1作為基本安全與基本性能的通用標準，並依產品功能、使用環境及預期用途，搭配適用的IEC 60601-1-X並行標準，以及IEC 60601-2-X或IEC／ISO 80601-2-X專屬標準進行評估。

家用醫材、病患監測設備、超音波設備、血壓計及內視鏡等產品，適用標準與測試內容可能不同。業者須依產品分類及目標銷售市場，確認適用的標準版本與相關要求；若已有適用的專屬標準，應與通用標準搭配使用。

涵蓋電氣與機械安全　確認風險控制措施

醫材電性安規評估除漏電流、保護接地、耐電壓及絕緣距離等電氣安全項目外，也涵蓋溫升、異常操作、機械強度與穩定性等測試。同時，須檢查產品標示、警告及使用說明書，並確認基本性能與風險控制措施是否符合適用要求。

實際測試項目須依產品設計及適用標準判定，並結合風險管理文件進行評估，有助於辨識潛在安全問題。

備妥送測資料　支持測試規劃與評估

為利確認測試範圍與樣品配置，建議業者於送測前準備產品規格、外觀照片、電路圖、零件表及關鍵零組件證書，並備妥使用說明書、標籤與風險管理文件。此外，配件、電源供應器及預計銷售市場等資訊，也是規劃測試的重要依據。

完整的產品資料有助於測試團隊掌握設備特性與使用條件，並有助於降低因資料缺漏而需反覆補件的可能性。

SGS醫材安規服務　協助掌握測試驗證需求

SGS提供醫療器材電性安規測試與驗證服務，協助業者於產品設計階段評估潛在風險，並依產品特性與目標市場掌握相關測試要求，支持後續產品開發與上市準備。

歡迎洽詢SGS安規服務團隊，了解醫療器材電性安規測試與驗證服務。聯絡信箱📩Ray.Tang@sgs.com